本文來源：時代周報 作者：王丹丹

(資料圖片)

北京時間9月29日，日本制藥巨頭衛材（Eisai）股價漲13.56%，封漲停板。

而衛材的漲停并非毫無來由，消息面上，抗阿爾茨海默病（AD）藥物研發領域傳來令人振奮的消息——衛材與美國生物技術公司渤健（Biogen）聯合研發的抗阿癥新藥lecanemab（侖卡奈單抗）完成第3期臨床試驗，被證明能夠較明顯減緩早期患者的疾病進程。

衛材中國HR在官方平臺發布消息稱，衛材和美國藥企渤健合作研發的lecanemab突破第3期臨床試驗。研究結果顯示，其與可溶性β淀粉樣蛋白（amyloid-β，Aβ）聚合體結合，并且促進它們的清除。該藥物有效減緩了阿爾茨海默病的發展，在用藥18個月內早期患者的認知下降速度減緩了27%，達到主要目標和所有關鍵的次要目標。

衛材表示，為了盡快確保美國食品藥品監督管理局（以下稱FDA）對lecanemab的批準，衛材通過FDA的加速批準途徑提交了BLA（生物制品許可），以便該機構可以提前完成對lecanemab全部數據的審查。

順利的話，衛材計劃于2022年財政年度結束前（2023年3月31日）在日本和歐洲提交lecanemab的上市許可申請。

圖源：圖蟲創意

lecanemab的有效性為阿爾茨海默藥物研發行業以及廣大患者群體注入了一劑強心針。在此之前，阿爾茨海默病目前仍是無藥可治的疾病，市面上現有的包括安理申、美金剛、九期一等在內的幾款藥物多以改善臨床癥狀為主，對于延緩阿爾茨海默病進程效果有限。

一位阿爾茨海默病患者家屬對時代周報記者表示：“美金剛、安理申這些都吃過，但我們家屬覺得沒什么用，狀態還是越來越差。醫生說這個病現在還沒有特效藥，我們現在都是在吃一些護腦的保健品再加上一些科學的訓練，狀態也是時好時壞。”

而lecanemab的出現或許會打破上述這一無力的局面。

眾所周知，作為一種神經退行性病變，阿爾茨海默病在發病前會經歷長達十幾年的潛伏期，發病后神志也并非是迅速呈現斷崖式下跌，而是會經歷10－20年的緩慢發展，如此一來，lecanemab對早期患者疾病進程的延緩意義重大。

阿爾茨海默病之所以沒有特效藥，就是因為其致病原理不清晰。目前，比較公認的致病原理是患者大腦中的β淀粉樣蛋白沉積，導致其識別記憶、空間、方向等的功能受到影響。

但此前大家針對β淀粉樣蛋白這一靶點的研發幾乎都沒有取得突出的效果，這讓整個行業開始懷疑針對清除β淀粉樣蛋白的研究方向是否正確。此后還出現了針對多種靶點的討論，其中就包括九期一發明者、中科院上海藥物研究所學術所長耿美玉團隊提出的腦－腸軸假說。當前，這一假說的支持者們也正在進行相關試驗和論證。

對于lecanemab的效果，業內的態度是謹慎觀望。北京協和醫院某神經內科主任對時代周報記者表示：“需要再等等看這款新藥的效果，現在還不好下定論。”在他看來，由于樣本數量仍有限，目前對lecanemab下定論為時尚早，“但能夠取得明顯延緩病程的效果，也說明該藥品是值得期待的。”

同樣，lecanemab的研究進展無疑也為β淀粉樣蛋白沉積靶點的支持者們注入了信心，衛材CEO 內藤晴夫公開表示：“lecanemab臨床3期研究結果進一步證實了淀粉樣蛋白假說，大腦中 Aβ 的異常積累是阿爾茨海默病的主要原因之一，靶向原纖維可作為治療手段。衛材相信這些發現將為阿爾茨海默病的診斷和治療開辟新的視野，并進一步激發新治療方案的創新。”

而這也令其他開發阿爾茨海默病藥物的公司在經歷了此前近20年的“灰暗期”后看到了希望。據悉，在發布lecanemab的3期臨床數據后，衛材和渤健周三股價分別收漲近40%和58%，同時帶動其他開發阿爾茨海默癥藥物的公司股價普遍走高：LLY（禮來）股價盤后大漲超7%；Acumen Pharmaceuticals，漲幅高達104%。該公司擁有抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體ACU193，目前處于1期。此外，Prothena、AC Immune、Annovis Bio等阿爾茲海默病成分股均實現不同幅度的上漲。

關鍵詞： 阿爾茨海默病