他說：“檢驗科的工作就像是臨床醫生的‘眼睛’，也是連接科研和臨床的‘紐帶’?！?/p>

近年來，檢驗門診一直是業內關注的焦點。2023年6月14日上午，江蘇省人民醫院/南京醫科大學第一附屬醫院檢驗?？崎T診正式開診。作為國內重量級的大三甲醫院，其開設檢驗門診的消息，不出意外也在國內檢驗圈引起了關于檢驗門診的又一波熱議。

值得注意的是，江蘇省人民醫院檢驗?？崎T診首位坐診的檢驗醫師赫然就是檢驗學部主任潘世揚教授！雖然國內大三甲醫院開設檢驗門診已經不是什么新鮮事，但是科主任作為首位檢驗醫師親臨一線坐診，確實還是檢驗君第一次見到，院方和科室對于檢驗門診的重視程度可見一斑！

(資料圖)

由此，檢驗君特地去了解了潘世揚教授近些年的種種事跡，并且也輾轉聯系到了潘世揚教授本人，在與教授交流的過程中，也了解到了他近年來許多鮮為人知的故事。

檢驗門診&LDT

走在行業發展前沿

近年來，我國醫療服務體系正在發生多方面的深刻變化，"以患者為中心"的醫療服務發展正逐步從理論走向現實。

檢驗專科門診通過檢驗檢查項目的申請、綜合多項檢驗檢查指標結果的分析、必要時對已采集的標本追加檢驗項目醫囑、增加院內轉診等功能，大大縮短患者的就醫時間，尤其為一些常見病的預防、診療和慢病患者僅需來醫院做檢驗檢查診斷的患者打開了一扇方便之門！

▲潘世揚教授在診間

檢驗?？崎T診的設立，是檢驗醫學行業踐行"以患者為中心"服務理念的重要舉措，實驗室自建項目（LDT）亦如是。

LDT通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。

在個體化醫療和精準醫療的大背景下，出于臨床的現實需要，靶向治療、免疫/基因治療、罕見病診療所需要的檢測項目往往種類多，數量少，市場上很難提供相應注冊試劑，臨床需求得不到滿足，因此業內有關LDT的呼聲不斷。

過去由于國內醫療器械管理辦法、臨床檢驗項目目錄、無證醫療器械等因素的限制，我國LDT項目的開展嚴重受限。

自2021年新的《醫療器械監督管理條例》發布，我國LDT管理體系正加速完善，LDT項目的發展也將迎來機遇。

潘世揚教授及團隊自主研發的“循環DNA定量檢測”和“腫瘤特異性蛋白70檢測”兩種新技術正是憑借國家相關“實驗室自建方法學（LDT）政策”的東風而投入產品生產。

圖片來源：醫師報

科技成果轉化

自主研發“中國芯”領先國際

循環腫瘤細胞(CTC)指從原發腫瘤或轉移瘤脫落進入血液循環的腫瘤細胞。CTC檢測作為一種有潛力的腫瘤活檢替代方案，通過檢測從實體腫瘤上脫落后進入血液循環的腫瘤細胞，對轉移癌的診斷具有極高的特異度，能夠鑒定所有類型的腫瘤細胞，并且能進一步進行腫瘤分子生物學和遺傳學分析。

肺癌5年生存率低，很大一部分原因在于缺乏有效針對肺癌的早期篩查和早期診斷方法。CTC的檢測為肺癌患者的早篩早診提供了一絲希望。

潘世揚教授及其團隊發現的一種蛋白腫瘤標志物——SP70，該標志物在非小細胞肺癌以及其他類型的惡性腫瘤細胞漿中和細胞膜上都有高表達，可調控下游1000多個基因表達。SP70是促進腫瘤細胞增殖、侵襲轉移的一個關鍵蛋白，因此可將其用作癌癥檢測診斷的分子靶標，同時也是抗癌治療潛在的作用靶點。

圖片來源：醫師報

SP70標志物的發現能夠實現對CTC特異性的富集，不僅可以用于細胞學診斷，同時從中所獲得的DNA還可以用于NGS的檢測，其檢測效果明顯優于ctDNA。

2022年2月9日，江蘇省省長許昆林攜陳星鶯副省長一行來到江蘇省人民醫院指導工作，調研了具有國際一流水準的智慧化臨床檢驗實驗室。

檢驗學部主任潘世揚教授向許省長等省領導著重介紹了該團隊新發現的標志物—腫瘤特異性蛋白70（SP70）及自主研發轉化的試劑盒“腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒（酶聯免疫法）”，該產品已于2018年10月獲得中國藥監局NMPA創新特別審批，抗原與抗體均為國際首創，擁有真正的“中國芯”并達到國際領先。許省長對檢驗學部在基礎和臨床研究及成果轉化方面取得的突破表示贊許，勉勵檢驗學部進一步推進創新成果轉化。

▲許昆林省長一行調研江蘇省人民醫院檢驗學部

目前，SP70試劑盒已經通過歐盟的認證。

創新引領發展

助力國家編碼標準建設

國家醫保局于2023年2月23日發布的《醫保體外診斷試劑編碼規則和方法》，經過3個多月試劑相關生產經營企業的維護與驗證，已于6月底向全國發布體外診斷試劑分類目錄，這也是體外診斷試劑的首個國家編碼標準（國際范圍內暫無同類標準）。

新“標準”的誕生，將直接影響耗材、試劑的招標、采購和支付等環節。因為原來檢驗試劑非常龐雜，有了編碼標準后將改變混亂的局面，消除了之前招標采購環節因產品信息差帶來的問題，再由此可能影響到更大范圍得帶量集采和支付環節。

江蘇省人民醫院作為該項工作的牽頭單位，潘世揚教授團隊從2022年2月開始項目調研準備，首次創新性地提出以檢測方法學作為分類綱目，從而解決現行檢驗亞專業分類的管理缺陷。

經過近四個月的技術攻關，項目團隊按照臨床診療價值分級編制出兩千余檢測指標條目以及兩百余方法學構成的三級分類目錄，實現對國家藥監局全庫5萬余體外診斷試劑的統一管理，為國家標準的建設作出了重要貢獻。

在世界醫學領域

發出中國聲音

1.主編首部具有中國自主知識產權的大型英文專著

潘世揚教授主編的英文專著Clinical Molecular Diagnostics一書，于2021年10月由世界著名科技出版集團Springer和人衛社聯合面向全球出版發行。

作為首部系統全面闡述臨床分子診斷知識的專著，該書以臨床為核心，系統、全面、深入地介紹了分子診斷學在臨床各系統疾病診療中的應用，共收錄具有臨床分子診斷價值的生物標志物716種，疾病65種及16大類檢測技術，包含從發現標記物、建立檢測方法、方法學評價、轉化為臨床檢測項目、應用于臨床的整套思路及流程。

該書由來自國內外百余位活躍在一線的從事分子診斷、分子醫學研究和臨床醫學3個領域的專家共同組成臨床分子診斷委員會，經反復討論，精心編著而成。

Clinical Molecular Diagnostics的全球出版發行是中國醫學科技發展壯大的體現，也是中國醫學科技走向國際的一次重大實踐與嘗試！

2.將分子診斷新技術帶到國際

作為國際臨床化學聯合會（IFCC）分子診斷專家委員會（C-MD）委員，潘世揚教授應邀參加在意大利羅馬舉辦的2023年世界實驗室/歐洲醫學實驗室大會。除了學術交流，潘世揚教授參加了C-MD工作會議，旨在與全球各國分子診斷專家共同編著領域內新技術的規范或指南。

潘世揚教授及其團隊前期深入研究循環腫瘤細胞（CTC）檢測技術和循環DNA定量檢測技術在臨床疾病診斷、預后評估和治療監測等中的重要應用價值，潘世揚教授將該兩種新技術作為指南的案例模板，在C-MD會議上與各國專家展開深入交流，獲得了高度贊揚與認可。

潘世揚教授將“循環DNA定量檢測”和“腫瘤特異性蛋白70檢測”兩種新技術帶到IFCC年會進行宣傳交流，吸引了各國分子診斷領域人士的目光，這對提升國內分子診斷水平在國際上的影響力，起到非常積極的推動作用。

3.參與撰寫新冠病毒全球調研報告

潘世揚教授參與撰寫由國際臨床化學聯合會分子診斷專業委員會（IFCCC-MD）發起的關于SARS-CoV-2分子診斷的全球調研報告。

4.獲批國際合作專題資助

潘世揚教授獲批的一項由GileadSciences資助的國際合作課題“Prevalenceand burden of hepatitis D virus infection in China throughpreoperative examination test (predict study)”。

“宣傳中國自己在醫學領域的進展與成就是十分有必要的，尤其是分子診斷領域里最新的發展，包括最新的進展經驗及診療技術等?！迸耸罁P教授說。

優勢資源下沉

為群眾健康保駕護航

今年世界衛生日，國家衛健委將中國宣傳主題定為“優質資源下沉，人人享有健康”。

推動優質醫療資源擴容下沉，持續提升基本醫療衛生服務公平性、可及性，需要不斷提升醫療衛生服務能力，建設好“百姓家門口的醫院”。

2022年3月30日，江蘇省人民醫院檢驗學部與新疆克孜勒蘇柯爾克孜自治州人民醫院檢驗科（簡稱克州人民醫院）之間作5G遠程檢驗正式啟動。

與克州人民醫院檢驗科的5G平臺合作計劃涵蓋了醫教研各方面，包括線上線下講座培訓、疑難病例的遠程會診、檢驗結果判讀、特殊案例分享學習等，旨在共同提升兩院檢驗人員的專業學識和業務能力。

2023年5月20日，在潘世揚教授的策劃和帶領下，由國家（江蘇）緊急醫學救援隊隊員陳歡歡攜檢驗學部部分青年骨干，隨P2+移動檢驗車按計劃駛入江蘇省溧陽市溧城鎮衛生院，開展“移動檢驗進基層、腫瘤篩查早診治”系列活動的宣傳。

P2+移動實驗室內配備了車載的血、尿、糞便常規檢測、干生化檢測、凝血功能檢測、全自動酶免疫感染指標檢測、感染性疾病核酸檢測等設備。團隊充分利用移動實驗室的檢驗設備，對社區醫院附近的居民進行一些常規檢驗；對有特定需求人群進行采樣后，帶回檢驗學部進行特殊項目的檢測，這些特殊項目均為學科的優勢技術和創新技術。隨行的檢驗醫師對居民提出的報告解讀需求一一答復。同時展開了“腫瘤篩查早診早治”的主題宣傳活動。

通過類似的活動，既達到了演練目的，又將優勢技術下沉基層，讓基層的老百姓足不出戶就可以享受到優質診斷技術。“演練+優勢技術下沉服務”的雙贏模式的摸索，受到附近居民的積極回應和充分肯定。

“我們是這個行業的專家，所在單位也是公立醫院，為社會作貢獻是我們的義務。”潘世揚教授說道。

專家簡介

潘世揚 教授

博士生導師、主任醫師和研究員?，F任南京醫科大學第一附屬醫院/江蘇省人民醫院檢驗科/系主任，兼任中華醫學會檢驗醫學分會副主任委員，中國醫師協會檢驗醫師分會常委，江蘇省醫學會檢驗分會名譽主委，江蘇醫師協會檢驗醫師分會前任會長，中國藥監局（NMPA）醫療器械審評中心專家，國際臨床化學聯合會（IFCC）分子診斷專業委員會（C-MD）委員，JCM雜志編委。

新發現并命名了具有診斷與治療雙功能分子標志物腫瘤特異性蛋白70（SP70），并建立了系列檢測診斷技術。利用新腫瘤標志物SP70的液體活檢等技術，已在國內外開展轉化與應用。牽頭一項基于該腫瘤液體活檢新技術的注冊國際多中心臨床研究。

主編人衛社出版的國家十二五重點專著《臨床分子診斷學》以及由斯普林格和人衛社共同出版并向全球發行的英文版"Clinical Molecular Diagnostics"，獲得美國、澳大利亞及中國授權發明專利共計15項，發表SCI收錄高水平研究論文80余篇。

編輯：笪文武  審校：陳雪禮

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