Provenge是一種免疫細胞治療藥物，早在2010年就獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是全球首個獲批上市的治療實體瘤的細胞免疫治療藥物，開創(chuàng)了細胞免疫治療的新時代。

2022年7月28日，丹瑞中國核心產(chǎn)品Sipuleucel-T注射液（商品名：Provenge）的III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。這意味著Provenge正式啟動在中國的III期臨床試驗，在國內(nèi)的上市也進入加速階段，有望為中國的前列腺癌患者提供新的選擇。

據(jù)悉，丹瑞中國是南京新百（600682.SH）的控股子公司，自2018年成立至今，一直致力于推動Provenge在中國的上市。2022年2月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）同意了Provenge在中國的注冊策略以及III 期關(guān)鍵性注冊臨床研究的方案設計。2022年7月28日，Ⅲ期關(guān)鍵性注冊研究“Sipuleucel-T對比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機對照臨床試驗”于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示。

2017年三胞集團全資收購美國丹瑞（Dendreon）公司，并在2018年將丹瑞（Dendreon）注入南京新百（600682.SH），是南京新百轉(zhuǎn)型生物醫(yī)療大健康賽道的重要里程碑。這是中國企業(yè)首次在美國成功收購原研藥，也是首次在海外成功收購細胞免疫治療藥品，從而取得世界先進的細胞免疫治療藥品普列威（Provenge）完整的知識產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)平臺和人才團隊，一舉躋身世界精準醫(yī)療行業(yè)前沿高地。

隨后丹瑞中國落地上海張江藥谷，陸續(xù)將美國完整的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系等轉(zhuǎn)移至中國，建立了細胞工廠，并致力于打造新的細胞治療技術(shù)平臺。正式進入臨床III期的同時，Provenge適應癥的拓展及其他管線的開發(fā)也在緊鑼密鼓地籌備中。

據(jù)悉，截至目前，Provenge仍為全球唯一用于治療前列腺癌的已上市細胞免疫治療藥物，中國境內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。

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