隨著多項支持政策的落地，近年來我國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

(資料圖)

醫療器械創新成果進入爆發期 2023我國醫療器械產業政策分析

近年來，國家藥監局加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優化，國家藥監局逐步把審評資源傾斜到臨床急需、有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關產品。

為推動我國醫療器械產業創新高質量發展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監局主要做了三個方面工作：一是強化頂層設計，推進部門協同。二是加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。三是鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。

近年來，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監局主要做了以下幾個方面的工作。

一是強化頂層設計，推進部門協同。國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確促進醫療器械產業高質量發展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛健委等部門聯合印發了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺，加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用，配合開展相關產品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發展前沿，提前布局。

二是加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫療器械突破。

三是鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。

下一步，國家藥監局將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度，進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規范高效。同時，繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。

根據中研普華研究院《2023-2028年版醫療器械產品入市調查研究報告》顯示：

隨著老齡化和醫保支付水平的提升，我國醫療器械至少還有3000億市場擴容空間，高端依賴進口，國產替代空間巨大。

自國家集采工作開展以來，國家藥監局每年部署開展集采中選藥品和醫療器械專項監管工作，實現對國家集采中選的藥品和醫療器械開展企業監督檢查、在產品抽檢、藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測“三個全覆蓋”。檢查涉及藥品生產企業近600家、醫療器械生產企業近170家;產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫療器械品種，有力保障了集采中選藥品和醫療器械的質量安全。全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實，從監督檢查、監督抽檢、不良反應(不良事件)監測等工作情況看，國家集采中選藥品和醫療器械質量安全狀況良好。

預計未來3年國內醫療設備等需求將加速釋放，市場空間持續擴容。長期看，隨著中國GDP的持續增長、國民健康需求的持續提升，醫療設備作為醫療機構最重要的硬件設施將迎來長期擴容。中銀證券認為，醫療新基建帶來的行業景氣度將有望在醫療器械細分領域逐步滲透，基礎醫療設備、配套耗材、醫療信息化智能化、以及相關產業鏈上游將有望逐步受益。

在生物醫藥細分賽道中，醫療器械方向很值得關注。第二批高值耗材(關節骨科)集采落地后，國產廠商市場份額明顯提高，考慮國產器械許多細分領域比如骨科關節、醫療設備(彩超、內鏡)國產份額普遍不到20%，國產醫療替代空間巨大。高值耗材的集采有望推動相關企業集中度持續提升，進口替代也成為醫療器械領域的主要投資邏輯之一，研發能力強、產品管線豐富的企業，具備自主可控引領國產替代及業務國際化產品出海雙重成長邏輯的醫療設備，及相關配套耗材相關上市公司有望獲得更多收益。

高端醫療器械國產突破

CMEF展會是一個展示醫療器械創新成果和趨勢的窗口，可以讓行業內外的人士了解最新的技術動態和市場需求，激發創新思維和創新活力，促進技術交流和技術轉化。讓行業內外的各方利益相關者進行廣泛的合作和對接，整合創新要素和創新鏈條，形成創新共識和創新共贏。

我國已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市,實現了高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

國產醫療器械創新提速。受益于國家政策的大力扶持，醫療器械國產替代進程正在加速推進。此次展會以“創新科技，智領未來”為主題，吸引全球近5000家企業參展，匯聚來自20多個國家和地區的創新產品。

展會吸引了海內外的醫療器械領軍企業參展，其中包括GE醫療、西門子醫療、飛利浦醫療、羅氏診斷、東軟醫療、魚躍醫療等行業頭部企業。

在此次展會上，多個創新產品發布。精鋒醫療、三諾生物、之江生物等公司均有重磅產品亮相。

其中，國產手術機器人公司精鋒醫療帶來了兩款新產品——公司自主研發的精鋒多孔腔鏡手術機器人MP1000和精圖3D高清電子腹腔鏡。精鋒醫療方面表示，上述產品目前均已獲得國家藥監局的上市批準，其中精鋒多孔腔鏡手術機器人在注冊臨床試驗中，就成功應用于各種高難度四級手術，標志著國產手術機器人的技術性能及臨床表現已達到國際領先水平。

《2023-2028年版醫療器械產品入市調查研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

關鍵詞：