新廠

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奧星石家莊新廠區(qū)一期正式落成啟用

2023 年5 月18 日，香港奧星集團（以下簡稱“奧星”）宣布正式啟用位于石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的新工廠。新廠區(qū)一期廠房的全面啟用標志著奧星集團加速在粉固體設(shè)備、流體設(shè)備、電氣自動化、潔凈墻板與壓力容器等制造領(lǐng)域擴充與發(fā)展及“智能智造”領(lǐng)域的探索與實踐。

新工廠總建筑面積52 000 m2，其中一期廠房建筑面積23 000 m2，可為客戶提供全仿真的“濕試”測試，以便為客戶工藝的實現(xiàn)提供更好的支持。依托于集團信息化平臺，制造管理信息化系統(tǒng)在新工廠的廣泛應(yīng)用，石家莊制造基地更具現(xiàn)代化的工廠形象。石家莊新工廠的建成，將會繼續(xù)服務(wù)奧星制造的全領(lǐng)域產(chǎn)品，更好地為集團和客戶提供服務(wù)。

工廠的建設(shè)堅持綠色、節(jié)能、低碳的理念，將可持續(xù)發(fā)展的理念融入生產(chǎn)運營之中，也是奧星對于社會的又一承諾。

香港奧星集團總裁何國強先生表示：“我相信石家莊新工廠的啟用，對奧星未來發(fā)展來說是非常關(guān)鍵的一步，新工廠將進一步提升奧星制造產(chǎn)能與制造能力，這將使我們更好地服務(wù)客戶，推動行業(yè)進步，為他們提供優(yōu)質(zhì)粉固體、流體領(lǐng)域解決方案和設(shè)備供應(yīng)。”

此外，在正式啟用后，石家莊新工廠將與奧星在上海、南京的工廠一起，作為集團的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)樞紐，通過精簡從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)供應(yīng)鏈助力制藥業(yè)發(fā)展，并幫助滿足市場對藥品生產(chǎn)安全及有效性日益增長的需求。

連續(xù)制造

CDE 公開征求ICH《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》實施建議和中文版意見

2023 年5 月10 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于公開征求ICH實施建議和中文版意見的通知》。征求意見為期1 個月。

實施建議指出申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q13 指導(dǎo)原則的要求開展研究；公告發(fā)布之日起6 個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q13 指導(dǎo)原則。

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的《Q13 ：原料藥與制劑的連續(xù)制造指南》定稿于2022 年12 月5 日，該指南“描述了藥品連續(xù)制造的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學和監(jiān)管考慮因素”；還“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考慮”。為推動新修訂的ICH 指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，CDE 擬定了本次的實施建議，并同時組織翻譯了Q13的中文版。

此前，早在3 月21 日，CDE 便發(fā)布了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。結(jié)合本次實施建議，各制藥企業(yè)，不管生產(chǎn)的是原料藥，還是制劑，只要適合連續(xù)制造方式，就有充分的理由和方法來申報藥品連續(xù)制造。

合作

博騰生物與泓迅科技達成戰(zhàn)略合作，強化基因與細胞治療CRDMO 服務(wù)

2023 年5 月6 日，蘇州博騰生物制藥有限公司（簡稱“博騰生物”）與蘇州泓迅生物科技股份有限公司（簡稱“泓迅科技”）宣布達成戰(zhàn)略合作。雙方將發(fā)揮各自在細胞與基因治療領(lǐng)域的優(yōu)勢，將上游的分子優(yōu)化與下游的CMC 工藝開發(fā)和GMP 生產(chǎn)聯(lián)系起來，加快推進細胞與基因治療（CGT）藥物的開發(fā)，為CGT 客戶提供更便捷高效的一體化服務(wù)，以創(chuàng)新的服務(wù)模式共筑CGT 生態(tài)圈。

博騰生物致力于提供端到端的基因與細胞治療CDMO 服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋質(zhì)粒、細胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領(lǐng)域。在基因與細胞治療藥物的開發(fā)過程中，博騰生物可提供IND － CMC 藥學研究、臨床樣品GMP 生產(chǎn)等服務(wù)。泓迅科技是一家合成生物學賦能技術(shù)公司，提供密碼子、序列優(yōu)化、載體、抗體和mRNA 設(shè)計、復(fù)雜基因合成、載體構(gòu)建、蛋白質(zhì)和細胞工程、菌種和細胞開發(fā)，同時利用專有的AI輔助合成技術(shù)，實現(xiàn)智能基因合成生產(chǎn)。

雙方將通過深度合作和資源整合，將上游的分子合成和優(yōu)化與下游的PD 和cGMP 生產(chǎn)優(yōu)化聯(lián)系起來，合力提高藥物的成藥性，共同促進基因與細胞治療CRDMO一體化服務(wù)平臺建設(shè)，滿足每個客戶的獨特需求。

獲證

降糖藥格列齊特緩釋片獲《藥品注冊證書》

2023 年5 月20 日，華潤雙鶴發(fā)布公告，其全資子公司雙鶴利民藥品格列齊特緩釋片于5 月12 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00655）。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至目前，中國大陸境內(nèi)已批準上市的格列齊特緩釋片生產(chǎn)廠家共有24 家企業(yè)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有11 家（含雙鶴利民）。

格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2 型糖尿病患者。截至公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為700.44 萬元。其原研廠家為法國LesLaboratoires Servier，商品名為“Diamicron”，最早上市時間為2000 年3 月29 日，上市國家包括法國、德國、英國等國。2004 年8 月27 日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準在中國上市，商品名為“達美康”。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年“Diamicron”全球銷售額達3.92 億美元。

此次格列齊特緩釋片獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富華潤雙鶴產(chǎn)品線，提升其產(chǎn)品的市場競爭力。

內(nèi)容來源：制藥與裝備 責任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)

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