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《科創(chuàng)板日報》3月3日訊（記者 朱潔琰）“退藥”風(fēng)波過去半年后，在2023年開年，港股Biotech云頂新耀-B（1952.HK）于近期宣布公司發(fā)展的全新戰(zhàn)略：mRNA疫苗。

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近日，云頂新耀宣布正式啟動其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地。該基地于2022年12月啟動試生產(chǎn)，目前已完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動，過程檢測數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。

《科創(chuàng)板日報》記者一線走訪云頂新耀嘉善基地獲悉，該基地占地面積85畝，建筑面積58000平方米，投資規(guī)模超過9億元。達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。

圖|云頂新耀嘉善基地的廠房，《科創(chuàng)板日報》記者攝

重點發(fā)展mRNA

2021年9月，云頂新耀與加拿大的Providence公司達成戰(zhàn)略合作，引進其mRNA技術(shù)平臺。

值得注意的是，在這筆交易中，云頂新耀獲得的不是一個產(chǎn)品，而是Providence當前和未來制造工藝的全部技術(shù)，也就是整個mRNA技術(shù)平臺。

目前云頂新耀已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。

從產(chǎn)品研發(fā)進度上看，云頂新耀的一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學(xué)非劣效；云頂新耀還在開發(fā)針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滾動提交IND，計劃于今年下半年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗，云頂新耀還在開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品。云頂新耀首席科學(xué)官楊煒在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時表示，“現(xiàn)階段公司早期研發(fā)管線里有三款預(yù)防性傳染病疫苗在研發(fā)的不同階段，有已經(jīng)完成了體外以及體內(nèi)動物實驗驗證的，也有正在優(yōu)化抗原設(shè)計的。在治療性疫苗方面，公司則是聚焦在抗腫瘤的疫苗上，也有兩個項目在快速推進過程當中。”

“除了這些管線的搭建以外，我們的研發(fā)團隊也在持續(xù)打造及優(yōu)化平臺技術(shù)，因為我們是希望能夠做到持續(xù)創(chuàng)新，包括下一代遞送系統(tǒng)、研發(fā)能增強抗原表達的技術(shù)等，這都是我們目前在研的一些方向。 ”楊煒稱。

為什么大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)難？

新冠疫情使得mRNA疫苗第一次真正走向應(yīng)用，其中的底層技術(shù)——mRNA技術(shù)的潛力和價值也正在不斷被認可，并在全球范圍掀起一股研發(fā)熱潮，進行傳染性疾病、腫瘤、罕見病等相關(guān)領(lǐng)域的疫苗研發(fā)。

但是，從現(xiàn)實情況來看，行業(yè)內(nèi)能布局成功的企業(yè)寥寥無幾，真正能做到從抗原設(shè)計到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，全世界疫苗廠家屈指可數(shù)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶指出，mRNA技術(shù)要做產(chǎn)業(yè)化，比較關(guān)鍵的三要素在于抗原設(shè)計、遞送系統(tǒng)和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，在這三大因素中難度最大之一的是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，“因為疫苗對安全性和質(zhì)量的要求通常比藥物還要高，當一批次生產(chǎn)十萬、二十萬人份的疫苗時，要如何保證每一個脂質(zhì)體包括mRNA的序列都能保持納米級的（高質(zhì)量）是非常大的挑戰(zhàn)。”

“這也是為什么我們選擇了引進，完全從頭做起中間有很多的磨合才有可能磨合得出來，這是需要時間經(jīng)驗積累的。Providence有20多年的經(jīng)驗積累，我們完全要繞過去硬件上都需要時間。”羅永慶稱，公司從Providence引進的mRNA技術(shù)平臺，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移。

羅永慶還透露，在mRNA產(chǎn)業(yè)化基地落成后，首先是可以為公司在國內(nèi)及海外的臨床試驗提供樣品，未來產(chǎn)品成功商業(yè)化后也能立即投入大規(guī)模生產(chǎn)；此外，該生產(chǎn)基地高達7億劑次的預(yù)設(shè)年產(chǎn)能也能在新冠疫苗外，滿足公司未來其他傳染病疫苗以及腫瘤疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

圖|云頂新耀嘉善基地內(nèi)mRNA疫苗在完成灌裝，《科創(chuàng)板日報》記者攝

瞄準這些新方向

此前，市場對于云頂新耀最大的爭論點，在于一款A(yù)DC藥物的買賣：戈沙妥珠單抗。

2022年下半年，云頂新耀以4.55億美元將重磅藥物拓達維（戈沙妥珠單抗Trodelvy）賣回給 Immunomedics（該公司被吉利德所收購）。產(chǎn)品即將進入收獲期，突然“退回”難免讓資本市場各種猜測——是公司現(xiàn)金流緊張？還是考慮到未來市場競爭激烈恐競爭不過？

當時，羅永慶回應(yīng)稱，前述交易一方面使云頂新耀的財務(wù)狀況更加健康，以繼續(xù)來支持現(xiàn)在的戰(zhàn)略方向和戰(zhàn)略重點。

《科創(chuàng)板日報》記者在此次走訪中獲悉，前述新的戰(zhàn)略方向和重點，除了mRNA疫苗，還有腎臟疾病和感染性疾病兩大領(lǐng)域。

據(jù)云頂新耀總裁兼首席財務(wù)官何穎介紹，在腎臟疾病領(lǐng)域，公司即將推出有史以來首款針對IgA腎病的創(chuàng)新藥Nefecon (布地奈德遲釋膠囊)。該產(chǎn)品已在中國提交了NDA申請。目前中國已經(jīng)受理，而歐美則已經(jīng)批準了該藥。

針對感染性疾病，云頂新耀的第一款產(chǎn)品Xerava (依拉環(huán)素)即將在國內(nèi)上市；第二款產(chǎn)品Taniborbactam將在今年遞交NDA，預(yù)計明年上市，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為治療復(fù)雜性尿路感染；第三款產(chǎn)品SPR206，是一款更加安全的新一代的多粘菌素，預(yù)計今年下半年進入III期臨床。

從上述管線進展來看，2023年云頂新耀有望達成諸多里程碑事件。

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