??1月31日是業(yè)績(jī)預(yù)告截止日期，不少公司都在這幾天發(fā)業(yè)績(jī)公告，醫(yī)藥企業(yè)有12家是業(yè)績(jī)快報(bào)、224家業(yè)績(jī)預(yù)告，5成預(yù)喜。其中，九安醫(yī)療凈利潤最高達(dá)175億元，藥明康德、人福醫(yī)藥、濟(jì)川藥業(yè)、凱萊英等多家企業(yè)均創(chuàng)新高。從增幅來看，超過40家翻倍，上海誼眾、嘉應(yīng)制藥、九安醫(yī)療暴漲超10倍，太極集團(tuán)、福安藥業(yè)、爾康制藥等14家扭虧為盈。此外，有90家虧損。值得一提的是，去年同期有248家藥企披露業(yè)績(jī)情況，超7成預(yù)喜，75家凈利潤翻倍，55家虧損。其中一些疫苗藥企也公布了2022年的業(yè)績(jī)預(yù)告。像HPV龍頭沃森生物以及萬泰生物的營收利潤都處于增長狀態(tài)。沃森生物業(yè)績(jī)預(yù)告凈利潤6.31億元–7.6億元，比上年同向上升48%—78%。主要是去年沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市，這款疫苗是第二款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，拉動(dòng)了很大部分業(yè)績(jī)。又有13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，帶動(dòng)沃森生物去年?duì)I收同比增長約46%。

萬泰生物也因HPV疫苗大漲業(yè)績(jī)大幅增長，去年獲得111.85億元的營收，同比增長94.51%，凈利潤收獲47.39億元，同比增加134.44%。一個(gè)是二價(jià)宮頸癌疫苗銷量不錯(cuò)，另一個(gè)是新型冠狀病毒感染檢測(cè)帶來的業(yè)績(jī)。智飛生物還沒有發(fā)業(yè)績(jī)預(yù)告。

我們介紹過這兩家疫苗企業(yè)，其中萬泰生物是第一個(gè)國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的破局者，它的產(chǎn)品“馨可寧”是2019年年底正式登陸國內(nèi)市場(chǎng)就備受關(guān)注，扭轉(zhuǎn)了國外廠商壟斷的情況，這款疫苗的上市帶動(dòng)了萬泰生物業(yè)績(jī)的飛速上漲。這款疫苗上市后，快速搶占了市場(chǎng)份額。以批簽發(fā)數(shù)量計(jì)算，2021年批簽發(fā)為163 批次，2022年上半年萬泰生物二價(jià)HPV疫苗合計(jì)簽發(fā)140批次，銷量突破千萬支。2022 前三季度二價(jià)HPV 疫苗批簽發(fā)合計(jì)200 批次以上，看來萬泰生的二價(jià)HPV疫苗還是挺旺盛的。國產(chǎn)疫苗的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)還是非常顯著的，很多人都能接受用一千多塊錢來預(yù)防宮頸癌帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

(資料圖片)

除了瞄準(zhǔn)國內(nèi)市場(chǎng)，疫苗出口也是藥企的一個(gè)主要發(fā)展方向，去年10月萬泰生物子公司廈門萬泰公布其產(chǎn)品馨可寧獲得泰國食品與藥品監(jiān)督管理局審批認(rèn)證，泰國是馨可寧繼摩洛哥、尼泊爾后第三個(gè)獲批的境外國家。至此，廈門萬泰已經(jīng)在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、巴基斯坦、柬埔寨、肯尼亞等國進(jìn)行了二價(jià)HPV疫苗的注冊(cè)申報(bào)。隨著更多境外上市許可的獲批，萬泰疫苗的市場(chǎng)也會(huì)越來越大。

萬泰生物也在發(fā)力九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)，九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)展順利，與佳達(dá)修9的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作，已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

另一個(gè)是沃森生物，去年年中，沃森生物子公司玉溪澤潤生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗獲批，成為繼萬泰生物“馨可寧”之后的第二款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。沃森生物2022年半年報(bào)顯示，今年上半年，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗共獲得批簽發(fā)88.47萬劑。

從這幾家廠商的簽發(fā)量來看，HPV疫苗市場(chǎng)需求仍然是強(qiáng)進(jìn)的，市場(chǎng)規(guī)模未來還有很大的提升空間。尤其是國產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗廠商萬泰生物和沃森生物的發(fā)力，讓二價(jià)HPV市場(chǎng)慢慢地實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代，從簽批發(fā)次來看，萬泰生物的雙價(jià)HPV疫苗需求非常大，今年簽批數(shù)量增長非常快。沃森因?yàn)槭侨ツ晗掳肽陝傞_始銷售，還處于爬坡期。如果廠商們?nèi)昕梢蕴峁┝f萬劑，這就夠兩千多萬人的需求。要知道全世界有3億多女性適齡人群和男性需求，加上現(xiàn)有企業(yè)的產(chǎn)能限制，HPV疫苗的紅利還將持續(xù)很久。

智飛生物公布和默沙東續(xù)簽供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議基礎(chǔ)采購金額超過1000億元之后，對(duì)股價(jià)刺激不明顯，隨著萬泰生物沃森生物已經(jīng)能生產(chǎn)工藝二價(jià)疫苗之后，可能是市場(chǎng)認(rèn)為國產(chǎn)替代進(jìn)口是大勢(shì)所趨。

我們看現(xiàn)在國內(nèi)雖然還沒有將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，可已經(jīng)有些省份進(jìn)行試點(diǎn)工作了，地方政府掏錢，也有不同的優(yōu)惠政策出來。前一陣更是有國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等10部門印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023-2030年)》，目標(biāo)到2025年，試點(diǎn)推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。到2030年，持續(xù)推進(jìn)適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。促進(jìn)HPV疫苗接種，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。其中“行動(dòng)計(jì)劃”中特別提到，積極發(fā)揮學(xué)校在組織動(dòng)員方面的作用，提升適齡女孩HPV疫苗接種意愿。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開展HPV疫苗接種試點(diǎn)，探索多種渠道支持資源不足地區(qū)適齡女孩接種。

對(duì)于免費(fèi)疫苗，肯定會(huì)選擇性價(jià)比更高的國產(chǎn)疫苗，尤其是二價(jià)疫苗為主，同時(shí)地方政府的購買也會(huì)帶動(dòng)國產(chǎn)HPV疫苗的市場(chǎng)，提高大家對(duì)國產(chǎn)HPV疫苗的認(rèn)知度。HPV國產(chǎn)疫苗在2025年之后還會(huì)繼續(xù)批量出來，可能市場(chǎng)投資人覺得智飛生物代理的默沙東疫苗的市場(chǎng)高增長或許就眼下的這幾年了，時(shí)期可能只有2023-2024這兩年了。真的如此嗎？

萬泰和沃森的國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗能完全代替進(jìn)口疫苗嗎？當(dāng)然不是這樣，智飛生物是默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的獨(dú)家代理，這幾年HPV疫苗批簽發(fā)量一直在增。2022年上半年，默沙東九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的批簽發(fā)量為929.89萬支，相較于2021年同期增長了379.34%。四價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量為487.68萬支，同比增長60.1%。2021年，九價(jià)HPV疫苗全年總批簽發(fā)量為1020.62萬支，同比增長101.45%，四價(jià)HPV 疫苗全年批簽發(fā)880.25萬支，增幅達(dá)21.93%。

默沙東9價(jià)疫苗年齡的拓寬（放寬至9-45歲）會(huì)帶來更多的市場(chǎng)。9價(jià)苗年齡放寬，意味著以前的超齡女性現(xiàn)在變成了適齡女性，有些人就不需要擔(dān)心年齡問題而接種低價(jià)苗，那么就會(huì)增加了9價(jià)苗的市場(chǎng)需求。同時(shí)，默沙東2021年11月啟動(dòng)了的9價(jià)疫苗已經(jīng)開始了男性接種的三期臨床試驗(yàn)，如果獲批，則再造一個(gè)新市場(chǎng)。

目前國內(nèi)多個(gè)企業(yè)都在積極研發(fā)九價(jià)HPV疫苗，除了我們上面提到的萬泰生物，還有瑞科生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、澤潤生物等公司的九價(jià)HPV疫苗都進(jìn)入到了臨床三期階段，像比較快的瑞科生物的九價(jià)HPV疫苗（REC603）也正處于三期臨床試驗(yàn)，并于日前完成了REC603的小年齡組免疫橋接、以及與佳達(dá)修9免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。瑞科生物算是一家新生代疫苗企業(yè)，它的研發(fā)速度不算慢，規(guī)模也比較大，其3期臨床受試者規(guī)模在國內(nèi)最大，有希望先最收集到足夠的病例，帶來進(jìn)一步上市的可能。據(jù)瑞科生物透露，計(jì)劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交BLA申請(qǐng)。

康樂衛(wèi)士的三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）項(xiàng)目均已進(jìn)入三期臨床，九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）項(xiàng)目已進(jìn)入一期臨床，十五價(jià)HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件。

從獲批臨床到上市也需要很長一段時(shí)間，像沃森生物控股子公司澤潤生物技術(shù)有限公司的二價(jià)HPV疫苗，曾在2011年年中就獲得了藥物臨床試驗(yàn)批件，2020年6月申請(qǐng)新藥上市許可獲得《受理通知書》，這期間歷時(shí)11年的時(shí)間。去年它的九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此時(shí)距離該疫苗2018年1月獲得臨床批件已經(jīng)過去四年多的時(shí)間。能看出即便是進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，那么后面的研發(fā)可能還需要幾年時(shí)間。

另外，像康樂衛(wèi)士曾提到HPV疫苗三期研究的時(shí)間跨度，其九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)三期臨床試驗(yàn)后續(xù)需進(jìn)行9次病例監(jiān)測(cè)階段隨訪，每次隨訪時(shí)間間隔為6個(gè)月。前前后后需要超過4年的時(shí)間。雖然它的九價(jià)苗已經(jīng)在三期階段，但康樂計(jì)劃在2025年完成第6次病例監(jiān)測(cè)隨訪后，進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)期中分析，預(yù)計(jì)2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)，2027年九價(jià)HPV疫苗正式獲批上市。

這些九價(jià)疫苗產(chǎn)品到上市還有幾年時(shí)間，現(xiàn)存唯一一款上市的默沙東九價(jià)疫苗占足了市場(chǎng)，關(guān)鍵是產(chǎn)能和批簽發(fā)量能否跟上需求，尤其是擴(kuò)齡后，供給端短期可能不會(huì)大幅增加，但是需求端會(huì)有越來越多的人想去打九價(jià)。

從長期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況以及各家疫苗廠商的研發(fā)進(jìn)度來看，之后五六年后有可能格局會(huì)比現(xiàn)在要豐富，無論是二價(jià)還是九價(jià)HPV疫苗都會(huì)比現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)要大。所以智飛生物與默沙東簽訂的未來幾年鎖定營收增長預(yù)期的協(xié)議上，明后兩年是接種峰值，然后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局或許會(huì)出現(xiàn)惡化。熱大家看好萬泰生物以及沃森生物也是看好國產(chǎn)疫苗的替代性，國內(nèi)這兩年二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)的成長性，以及最豐富的自研疫苗管線也是很看中的。?

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