30年來，以嶺藥業(yè)始終堅持“藥品質(zhì)量重于泰山，人民生命高于一切”的質(zhì)量理念，把質(zhì)量作為企業(yè)的主體責(zé)任，通過打造符合國家GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，不斷開發(fā)和應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)和工藝用于研發(fā)生產(chǎn)過程，源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，構(gòu)建從原輔料、生產(chǎn)過程、藥品放行、市場反饋等環(huán)節(jié)全流程的質(zhì)量保證體系，為藥品的質(zhì)量提供了有力支撐，促進了企業(yè)健康快速發(fā)展，為中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了標(biāo)桿示范作用。

建立全生命周期的質(zhì)量管理體系，為藥品質(zhì)量保駕護航

(相關(guān)資料圖)

以嶺藥業(yè)以企業(yè)文化做引導(dǎo)，人員素質(zhì)做保障，提出“三精一高”的質(zhì)量文化(精心組織、精誠團結(jié)、精益求精、高度負(fù)責(zé))，建立了“以人為本、科學(xué)管理、服務(wù)第一、客戶至上、持續(xù)改進、追求完美、繼承創(chuàng)新、造福人類”的質(zhì)量方針。構(gòu)建以風(fēng)險管理為核心，“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命周期的質(zhì)量管理體系，打造環(huán)環(huán)相扣、閉環(huán)管理的質(zhì)量體系模型。

質(zhì)量部門嚴(yán)格把好藥品的“七關(guān)”：藥品研發(fā)設(shè)計關(guān)、廠房-設(shè)施-設(shè)備硬件關(guān)、驗證與確認(rèn)關(guān)、進廠物料驗收關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、藥品出廠放行關(guān)、上市藥品質(zhì)量安全關(guān)。

從研發(fā)設(shè)計階段，高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量理念

質(zhì)量源于設(shè)計，從藥品研發(fā)初始，以嶺藥業(yè)的研發(fā)人員便將“藥品質(zhì)量重于山”的理念深入心中，落實到研發(fā)過程中。為了保證藥品的質(zhì)量，在研發(fā)過程中，配方篩選、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、臨床試驗等進行了周密的設(shè)計。“我們在藥品的設(shè)計與研發(fā)階段就要全面考慮藥品的質(zhì)量，在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面深入研究優(yōu)化，由此確定最佳的藥品配方和生產(chǎn)工藝，從而保障藥品的質(zhì)量。”以嶺醫(yī)藥研究院中藥分院副院長許紅輝說。

正是因為其對研發(fā)階段的高標(biāo)準(zhǔn)要求，使以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的13款創(chuàng)新專利新藥在各自疾病領(lǐng)域廣受肯定。13個創(chuàng)新專利中藥覆蓋心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域，形成了獨具特色的藥品布局優(yōu)勢。

作為中藥行業(yè)的頭部企業(yè)，以嶺藥業(yè)始終將科技創(chuàng)新作為核心競爭力，近年來在科研方面的投入連年增加，2016～2021年研發(fā)投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元。

大量的科研投入使以嶺藥業(yè)擁有完善的科研平臺和高精尖人才。河北以嶺醫(yī)藥研究院是以嶺藥業(yè)科研基地，先后創(chuàng)建了絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室、國家中醫(yī)藥管理局重點研究室(心腦血管絡(luò)病)等國家級科研平臺，主持承擔(dān)了包括國家重點研發(fā)計劃、“973”“863”等國家級、省部級課題90余項，培養(yǎng)與引進了博碩生、海歸等研發(fā)人才千余人。先進的儀器設(shè)備，以及高層次的研發(fā)團隊為以嶺藥業(yè)前期的藥品開發(fā)設(shè)計提供了有力支撐。

從源頭控制藥品質(zhì)量

以嶺藥業(yè)為了嚴(yán)控藥品質(zhì)量，堅持藥品生產(chǎn)從原材料抓起。以嶺藥業(yè)所用中藥材，一部分來自道地藥材的購買，一部分來自公司自己建立的種養(yǎng)殖基地，“近年來，以嶺藥業(yè)在大力研發(fā)中醫(yī)藥的同時，利用自身優(yōu)勢，不斷升級產(chǎn)業(yè)鏈條，在河北涉縣太行山脈建立了10萬畝野生原態(tài)中藥材基地，在河北省農(nóng)林科學(xué)院專家指導(dǎo)下，專業(yè)化規(guī)范種植的以嶺藥業(yè)藥品所需的大宗地道藥材連翹、酸棗、柴胡等。同時在河北阜平建立了上千畝板藍根種植基地，在江蘇揚州建立了水蛭規(guī)范化養(yǎng)殖基地，在河北故城建立土元養(yǎng)殖基地，在吉林長白山組織建立了規(guī)范化的人參種植基地，目前通過自建、共建的方式已建立了30余個基地，涉及品種32個，從源頭保證了生產(chǎn)藥品所需的中藥材質(zhì)量。”以嶺藥業(yè)供應(yīng)中心中藥材部總監(jiān)吳相周介紹。

自動化生產(chǎn)保證藥品質(zhì)量

以嶺藥業(yè)在河北石家莊、北京、衡水等地建設(shè)的生產(chǎn)基地，實行“聯(lián)防、聯(lián)管、聯(lián)控”。引進國內(nèi)外先進設(shè)備和制藥工藝，打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，保證質(zhì)量、保證供應(yīng)。公司建立了“集約化、數(shù)字化、精細(xì)化”的生產(chǎn)模式，通過精準(zhǔn)生產(chǎn)，推行標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)、優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升生產(chǎn)效率；淘汰落后設(shè)備、引進自動化新設(shè)備，形成了自動化的生產(chǎn)線；結(jié)合實際生產(chǎn)，對設(shè)備進行不斷改進，更符合生產(chǎn)質(zhì)量的要求；新工藝、新方法、新技術(shù)的應(yīng)用，保證了質(zhì)量、節(jié)約了能源、降低了成本、減少了污染。

從處方工藝、生產(chǎn)記錄、偏差調(diào)查、藥品追溯等各環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量監(jiān)控，生產(chǎn)現(xiàn)場配備質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按質(zhì)量監(jiān)控點和工藝控制點進行監(jiān)督檢查，保證生產(chǎn)全過程受控。

全方位質(zhì)量保證

以嶺藥業(yè)在質(zhì)量管理方面主動作為，以國家GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，借鑒歐美發(fā)達國家GMP的先進控制理念和方法，在廠房設(shè)計、設(shè)備選型、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面與國際接軌，打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)平臺。截止目前，以嶺藥業(yè)國內(nèi)制劑全部通過新版GMP認(rèn)證，成為河北省GMP檢查員實訓(xùn)基地，石家莊市食品藥品行業(yè)觀察員培訓(xùn)基地，而且通過了國際ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

質(zhì)量控制部有氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、薄層掃描儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等大型精密儀器。“生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，我們制定了高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照國家標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、中間產(chǎn)品、成品批批全檢。嚴(yán)格執(zhí)行“三不準(zhǔn)”：不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)；不合格中間產(chǎn)品不準(zhǔn)投入下一工序；不合格成品不準(zhǔn)出廠。所有檢驗結(jié)果合格后，經(jīng)質(zhì)量部門審核評估無誤，方可放行出廠。”以嶺藥業(yè)質(zhì)量控制部副主任王麗環(huán)介紹。

質(zhì)量控制實驗室2017年獲得了由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)下發(fā)的認(rèn)可資質(zhì)證書，檢測數(shù)據(jù)得到包括129個經(jīng)濟體的149個認(rèn)可機構(gòu)國際互認(rèn)。CNAS認(rèn)可資質(zhì)的獲取，對企業(yè)提升品牌價值、加強內(nèi)部質(zhì)量控制、開展國際貿(mào)易合作提供了強有力的保障。

得益于嚴(yán)格的質(zhì)量控制，公司藥品每年被抽檢四五百批，100%合格。

目前，呼吸系統(tǒng)的治療藥連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等近30個國家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市，成為中藥進入國際抗疫前線的有效藥物。心腦血管疾病的創(chuàng)新專利中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊是我國心腦血管疾病領(lǐng)域的主導(dǎo)用藥，也在多個國家注冊并銷售，通心絡(luò)膠囊已進入越南國家醫(yī)保目錄，每年眾多患者服用受益。中醫(yī)藥走出了國門，質(zhì)量和療效得到世界的認(rèn)可。

藥品質(zhì)量關(guān)乎人民群眾生命安全，關(guān)乎企業(yè)的健康發(fā)展，關(guān)乎個人的前途命運，我們始終堅持企業(yè)作為第一責(zé)任人的主體責(zé)任，秉承“團結(jié)、奮進、誠信、奉獻”的企業(yè)精神；推行全面質(zhì)量管理，“質(zhì)量第一”的觀念深入人心，使人人重視質(zhì)量、人人關(guān)心質(zhì)量、人人提高質(zhì)量，為消費者制造出良心藥、放心藥、高效藥。今后，我們將一如既往的貫徹公司的質(zhì)量文化，不斷改進以客戶為中心的質(zhì)量管理體系，為人民群眾的用藥安全保駕護航，為推動中醫(yī)藥振興發(fā)展做出新的貢獻。

關(guān)鍵詞： 振興發(fā)展 質(zhì)量保證體系