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近日，由一品紅(證券代碼：300723)參股公司成都分迪藥業(yè)有限公司(簡稱：分迪藥業(yè))提交的首個以分子膠技術(shù)開發(fā)的雙靶點(diǎn)分子膠新藥FD-001膠囊新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可(受理號：CXHL2300390和CXHL2300391)，適應(yīng)癥為急性髓系白血病(AML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液腫瘤的治療。

FD-001是利用分迪藥業(yè)專有的“ProDeDrug”分子膠合理設(shè)計平臺開發(fā)的一種口服分子膠藥物。臨床前研究顯示，其具有治療AML、MM和NHL等血液腫瘤的潛力。小鼠異種移植腫瘤模型體內(nèi)藥效研究表明，間斷給藥可以顯著減少腫瘤體積，進(jìn)一步確定了患者的給藥頻率。重要的是，F(xiàn)D-001給藥不到兩周即可完全消除腫瘤，并在研究結(jié)束前動物體內(nèi)腫瘤不復(fù)發(fā)。這是由于FD-001可降解血液腫瘤中的轉(zhuǎn)錄因子GSPT1靶蛋白，從而誘導(dǎo)AML、MM和NHL等腫瘤細(xì)胞的調(diào)亡，并能清除腫瘤干細(xì)胞且不影響正常造血干細(xì)胞，可克服維奈克拉(Venetoclax)的不足。

臨床前研究還表明，F(xiàn)D-001具有優(yōu)異的口服吸收能力，使得其在動物體內(nèi)的藥效優(yōu)于BMS的CC900009和BiotheryX的BTX-1188。FD-001在同劑量下體內(nèi)藥效是CC900009的25倍，完全清除腫瘤的劑量是BTX-1188的1/13。動物安評研究顯示，其安全劑量略高于CC90009。因此，F(xiàn)D-001相對于前兩者具有更寬的安全窗口。

分迪藥業(yè)CEO蔡鑫博士表示，“FD-001與CC90009等單獨(dú)降解GSPT1的分子膠不同，除主要降解GSPT1，后續(xù)研究證明其也降解IKZF1/3，雙靶點(diǎn)的降解結(jié)合了對腫瘤細(xì)胞的有效殺滅和對免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)作用，有望成為同類最優(yōu)的藥物分子，可產(chǎn)生更好的療效和更少的潛在毒副作用。我們將快速推進(jìn)該分子膠的臨床試驗(yàn)，鑒于AML在美國屬于罕見病，而在中國具有患者優(yōu)勢，F(xiàn)D-001有望成為該靶點(diǎn)全球首家獲批上市藥物。我們也正在通過合作方式積極探索分子膠偶聯(lián)抗體藥物，希望拓展分子膠藥物的疾病治療領(lǐng)域。”

2021 年 5 月，一品紅(證券代碼：300723)通過全資子公司廣州瑞奧生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱：“瑞奧生物)以自有資金 3,500 萬元對分迪藥業(yè)進(jìn)行增資，布局靶向蛋白降解藥物(PROTAC)開發(fā)技術(shù)平臺。目前，瑞奧生物持有分迪藥業(yè) 25%的股權(quán)。

一品紅(ApicHope，300723.SZ)創(chuàng)建于2002年，2017年11月在深交所上市，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦于兒童藥、慢病藥及生物基因疫苗領(lǐng)域。公司始終專注健康事業(yè)，將科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，已形成全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局，公司具備強(qiáng)勁的研發(fā)創(chuàng)新能力及轉(zhuǎn)化能力。公司建有國家企業(yè)技術(shù)中心、國家級企業(yè)博士后科研工作站、創(chuàng)新藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化中心、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新疫苗技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化中心、廣東省兒科藥工程實(shí)驗(yàn)室、廣東省生化制劑工程技術(shù)研究中心等技術(shù)研發(fā)平臺。

未來，一品紅秉持“誠信、責(zé)任、創(chuàng)新、高效、結(jié)果、卓越”的核心價值觀，以“為人類生命健康不懈奮斗”為使命，堅(jiān)持研發(fā)投入，產(chǎn)學(xué)研合作，資源共享，互利共贏，矢志成為具有持續(xù)競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

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